«Реагенти для напівавтоматичного чотириканального коагулометра ECL 412» за кодом ДК 021:2015:33600000-6 - Фармацевтичнапродукція

Щодо вимоги щодо постачання всіх позицій реагентів від одного виробника "Реагенти, які є технологічно та апаратно сумісними з коагулометром ECL 412. Всі позиції лоту повинні бути представлені одним виробником для забезпечення системної інтеграції та точності калібрування". 1. Технологічна сумісність та закритість/чутливість системи аналізу: Напівавтоматичний чотириканальний коагулометр ECL 412 результату оцінки системи гемостазу (зсідання крові). Утримання точних результатів залежить від суворої відповідності між оптичною/механічною системою зчитування приладу та кінетичними властивостями реагентів. Виробник обладнання гарантує коректність роботи аналізатора, калібрування та точність результатів лише за умови використання єдиної (валідованої) лінії реагентів. 2. Медична безпека та виключення похибок: Реагенти для дослідження коагуляції (ПТЧ, АЧТЧ, Фібриноген, ТЧ тощо) мають різну чутливість, специфічність та концентрацію активних речовин (наприклад, індекс міжнародної чутливості — ISI для тромбопластину) залежно від виробника. Використання реагентів від різних виробників на одному приладі до «конфлікту методів», неможливості адекватного контролю якості, що виникло за допомогою неправильної діагностики (гібнопозитивні або гібнонегативні результати). Для допомоги, які приймають антикоагулянти, це становить пряму загрозу життю. 3. Сертифікація та вимоги інструкцій (міжнародні стандарти): відповідно до Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro , затвердженого Постановою КМУ № 754, та інструкцій із використанням аналізатора ECL 412, методологія дослідження проводиться з чітко визначеними реагентами. Змішування компонентів різних брендів порушує правила експлуатації медичного виробу та знімає відповідальність за якість досліджень як з апарату виробника, так і з лабораторії. 4. Єдність системи калібрування: Контрольні та калібрувальні матеріали повинні ідеально відповідати робочим реагентам для побудови точних калібрувальних кривих (особливо для тестів на Фібриноген та ПТЧ по Квіку). Калібратори одного виробника не можуть бути коректно використані для реагентів іншого виробника. Враховуючи вищевикладене, з метою забезпечення безперебійної, якісної та безпечної роботи лабораторії, Замовник вимагає постачання всього комплекту реагентів від одного спільного виробника. Закупівля реактивів від різних виробників є технологічно неможливою та неприпустимою.